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代办医疗器械许可证的要求有哪些?

       医疗器械想要办理许可证,需要通过层层审批,主要还是因为医疗行业相对其他行业来说,会比较的敏感。而在不同的省,可能相关的政策还会有所区别。对于这类行业,代办相关业务的医疗公司机构也有很多,具体该怎么操作,走哪些流程,小编接下来会具体讲的。
 
 
  一、办理三类医疗器械经营许可证的要求:
 
  1、有办公场地和仓库,其中办公地址大于100平米,仓库地址大于60平米,如果有体外诊断试剂需要有冷库,且大于40立方米;
 
  2、有三名相关的人员,需要有临床,医疗专业的证书(最低要求计算机专业);
 
  3、有所经营的产品的产品证书;
 
  4、其他相关的法律法规要求。
 
  二、三类医疗器械经营许可证办理流程:
 
  1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可;
 
  2、工作人员受理资料,并于30个工作日内进行审查,必要时组织核查;
 
  3、对符合规定条件的,准予l许5可6并l发8给医3疗器Z械6经5营7许可3证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。
 
  医疗器械行业经营许可证的办理,需要等审批相应的时间周期,以及申请所需的材料。在申请过程中,要关注事情的进展,面对突发情况,要有临时应变处理的能力。

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