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医疗器械生产许可证办理流程介绍

  医疗器械行业,想要取得相关的经营许可证,流程上会比较多。而在申请过程中,会出现一些特殊的情况,诸如变更或者延续这些情况,该怎么解决,小编接下来就谈一下这方面的内容。
 
 
  一、流程介绍
 
  在网上申报,提交纸质资料,进行相对应的受理,开始审核。审核通过,在20个工作日日内作出行政许可决定,进行最终的送达。
 
  二、申请材料
 
  (一)《医疗器械生产企业开办申请表》(原件)(包含委托书及被委托人身份证复印件, 以及申请材料真实性的保证声明)。
 
  (二)营业执照复印件;
 
  (三)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;
 
  (四)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;企业负责人任命文件的复印件;
 
  (五)生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明复印件和公做简历(复印件);
 
  (六)拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准
 
  生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
 
  (七)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;一般包含房屋产权证明或租赁协议及出租方房产证明复印件、厂区总平面图、主要生产车间平面图
 
  (八)主要生产设备和检验仪器清单(原件);
 
  (九)质量手册和程序文件(原件);
 
  (十)工艺流程图(原件);
 
  (十一)生产企业自查表(原件)
 
  (十二)其他证明资料。
 
  依据各地药监局的具体规定准备。
 
  三、变更申请
 
  生产信息发生变更的,企业应提出变更申请。
 
  A.增加生产产品
 
  a)  增加的产品不属于原生产范围
 
  原发证部门按规定进行现场检查,符合要求的变更《医疗器械生产许可证》载明的生产范围,并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。
 
  b)  增加的产品属于原生产范围
 
  与原许可产品生产工艺和生产条件等要求相似的。原发证部门对申报资料进行审核,符合条件的,在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息;
 
  与原许可产品生产工艺和生产条件等要求有实质不同的。原发证部门对申报资料进行审核,并进行现场检查,符合条件的,在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息;
 
  B。  生产地址非文字性变更
 
  应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更,并提交申请资料中涉及变更内容的有关资料。原发证部门依规定审核并开展现场核查,于30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定
 
  C.  企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更
 
  变更后30日内,企业向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记,并提交相关证明资料。原发证部门应当及时办理变更。对变更资料不齐全或者不符合形式审查规定的企业,原发证部门应当一次性告知需要补正的全部内容。
 
  四、延续申请
 
  《医疗器械生产许可证》的有效期是5年,在有效期届满前6个月,企业应当向原发证部门提出延续申请。对于延续申请,有必要时原发证部门会对企业展开现场检查,并在原证到期前做出是否准予延续的决定。
 
  医疗器械行业的企业,如今有很多,对于经营许可证而言,企业还是有必要去办一下的,对日后经营方面还是有相应帮助的。

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