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二类医疗器械证办理条件需要哪些?

医疗器械种类比较多,在办理行业经营许可证件的时候,审核程序会比较的复杂。申请需要带的资料也有很多,今天就具体的聊一下,二类医疗器械方面申请需要具备的条件有哪些?
 
首先二类医疗器械包括:如体温计、血压计、助昕器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、恒温培养箱、全自动生化分析仪、便携式超声诊断仪、牙科综合治疗仪、医用脱脂纱布、医用脱脂棉等;更加详细的医疗器械分类在网上都可查到。
 
 
其次想要在医疗器械领域发展,无论是想销售二类或者三类医疗器械均都需要具备以下几个条件:
 
要具备医疗器械相关的技术人员和管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
 
(储存、销售和管理医疗器械没有医学相关的技术人员非常容易出现问题,所以监管部门要求我们有专业的人员从产品的采购、储存、销售以及售后过程有专业的人员管理也是对企业的一种负责,让企业经营风险进一步降低。)
 
个人销售或者个体工商户销售医疗器械,国家是不允许的,要以公司为主体销售经营医疗器械
 
具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所以及相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;(需要有经营场地,方便管理员工以及管理所销售的产品,降低产品风险问题,同时也为了给客户提供信任)
 
建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等
 
经营许可证办理,对于医疗器械机构来说还是挺重要,而产品的销售都会受到相应的牵连。

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