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二类医疗器械注册申报需要注意哪些方面?

  二类医疗器械产品注册需要报备申请,对于医疗器械企业来说,注册相应的证件,是必然的。这样对于医疗器械企业来说,产品质量方面就会有相应的保障,就可以在市场上进行销售。小编就和大家讨论一下,二类医疗器械申报需要注意哪些方面?
 
  二类申请备案所需材料:1.第二类医疗器械经营备案表;2.企业营业执照和组织机构代码证复印件;3.企业法定代表人或负责人身份学历证明;4.企业组织机构与部门设置说明;5.经营范围、方式说明;6.经营场所、库房地址租赁凭证、房屋产权证明文件;7.经营场所、库房地址的设施、设备目录;8.经办人授权证明;9.申请材料真实性的承诺材料,法人签字盖章;10.其他证明材料。

 
  促进药品医疗器械创新和仿制药发展、引导企业发挥创新主体作用。加强医药研发平台和能力建设,推动企业与科研院所、高校深度合作,加快企业研究院、院士工作站、工程技术研究中心等科技创新平台建设,引导企业建设一批高水平研发机构。支持符合条件的生物医药企业申报高新技术企业,加大企业研发费用加计扣除和高新技术企业所得税优惠等政策执行力度,引导企业进一步加大创新投入,增强企业内生发展动力。开展新药创制项目的组织推荐工作,组织企业积极申报***“重大新药创制”科技重大专项课题。构建政产学研协同创新体系,搭建技术研发平台,着力建设制造业创新中心,突破关键核心技术,提升企业核心竞争力。
 
  医疗器械经营许可证办理的注意事项:营业执照、组织机构代码证的复印件应与原件相同,企业法人的非法人分支机构应提供上级法人企业的营业执照、组织机构代码证复印件;复印件确认留存,原件退回;企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的***、学历或者职称证明(法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明)、任命文件应齐全有效;复印件确认留存,原件退回。
 
  一些企业老板在经营一二三类医疗器械不知道办理什么证,总以为都是要办理医疗器械经营许可证是不正确的,根据最新《医疗器械监督管理条例》(令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》。二类医疗器械产品注册申报要求。
 
  医疗器械政策方面,会随时发生变化,二类医疗器械证申报下来,还是需要关注证书到期时间以及其他方面的。对于医疗企业来说,还是挺重要的。

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