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2020医疗器械临床试验审批流程内容详解

  国家药监局发布了2020年度需进行临床试验审批的三类医疗器械目录,录入审批的医疗器械产品,需要经过审核才能通过。而临床试验审批流程具体有哪些,时间大概是多久?
 
  哪些医疗器械将纳入临床试验审批目录?
 
  与境内外已上市产品相比,采用全新设计、材料或机理适用于全新适用范围,且对人体具有较高风险的医疗器械将纳入临床试验审批目录。临床试验审批目录动态管理,由国家药品监督管理局制定、调整并公布,最新实施的临床试验审批目录于2020年9月14日发布并实施。
 
 
  临床试验审批流程
 
  1、申请人通过eRPS进行电子申报
 
  2、受理审核立卷审查
 
  3、缴费流转(行政费43200元)
 
  4、技术审评(在线审评)
 
  5、行政审查,审批决定(CMDE代)
 
  6、发布临床试验审批意见单
 
  医疗器械临床试验审批执行默示许可制,既自临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内,申请人在预留联系方式、邮寄地址有效的前提下,未收到器审中心意见(包括专家咨询会议通知和补充资料通知)的,可以开展临床试验。
 
  对于医疗器械的审批,流程以及时间点,大致就是这些内容。医疗器械方面的审批内容,明年可能又会发生一些变化,这个看情况,可以在这个方面留意一下。

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